in Salute

Chi controlla la qualità di un farmaco

qualità farmacoLa circostanza basilare che permette ad un farmaco, generico o equivalente che sia, di essere efficace, tollerabile e sicuro, è la qualità: condizione imprescindibile per la salute.
Essa è garantita dall’AIFA, l’Agenzia italiana del Farmaco, autorità competente che vigila sulla sua efficacia e sul suo processo di produzione. L’AIFA rilascia o meno l’AIC, l’autorizzazione alle officine farmaceutiche che desiderano immettere il prodotto in Italia; requisito necessario che un farmaco deve avere per stare sul mercato italiano.
Inoltre, AIFA certifica la qualità delle fasi di lavorazione tramite ispezioni.
Le verifiche ispettive, invece, sono condotte dai vari paesi membri dell’Unione Europea (Italia inclusa) se viene seguito il criterio di mutuo riconoscimento o decentrato.

I requisiti indispensabili per ottenere il certificato di qualità sono dunque: l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e l’autorizzazione dell’officina farmaceutica alla produzione del medicinale seguendo standard qualitativi, definiti da norme specifiche redatte a livello europeo: le Norme GMP acronimo di Good Manufactoring Practice, ovvero Norme di Buona Fabbricazione.
Esse sono un insieme di procedure che il fabbricante deve seguire, dall’approvvigionamento delle materie prime impiegate per la produzione del medicinale, come la concentrazione, la purezza, la stabilità del principio attivo e degli eccipienti presenti nel farmaco, agli stadi di produzione del prodotto finito, compreso il confezionamento.

In conclusione, la qualità di una medicina, sia essa generica o di marca, è oggetto di attenta vigilanza.

Add a Comment

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *