in Salute

Fibrillazione atriale: passi avanti per Apixaban

fibrillazione atrialeBristol-Myers Squibb e Pfizer hanno anticipato i dati preliminari relativi ad apixaban nello Studio di Fase 3 ARISTOTLE, che ha coinvolto pazienti affetti da fibrillazione atriale e con almeno un ulteriore fattore di rischio. Apixaban ha raggiunto l’endpoint primario d’efficacia, dimostrandosi non inferiore a warfarin nella prevenzione degli esiti combinati di ictus (ischemico, emorragico e di tipo non specificato) ed embolismo sistemico.
Apixaban, comparato a warfarin, ha raggiunto anche gli endpoint secondari di superiorità in termini di efficacia e rispetto ai sanguinamenti maggiori, valutati in base ai parametri definiti dall’ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Apixaban è un nuovo inibitore orale del Fattore X attivato della coagulazione, sviluppato dall’alleanza Bristol-Myers Squibb e Pfizer e studiato per la prevenzione e il trattamento della trombosi.
ARISTOTLE è uno Studio multicentrico, randomizzato e a doppio cieco di Fase 3 che vede impegnati più di 1.000 Centri in circa 40 Paesi, compresa l’Italia, con l’obiettivo di ricercare gli effetti del trattamento con apixaban su 18.201 pazienti affetti da fibrillazione atriale, comparati a quelli della terapia con warfarin.
Bristol-Myers Squibb e Pfizer prevedono di depositare entro la fine del 2011 la domanda di registrazione all’EMA e alla FDA per l’approvazione dell’indicazione nella fibrillazione atriale.
Le due aziende hanno recentemente annunciato la prima approvazione di apixaban nei 27 Paesi dell’Unione Europea per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione protesica elettiva dell’anca e del ginocchio.
Apixaban è in corso di sperimentazione all’interno del Programma di trial Clinici EXPANSE, disegnato per coinvolgere circa 60.000 pazienti di tutto il mondo, rispetto a indicazioni molteplici e a diversi gruppi di popolazioni di pazienti.
Il Programma EXPANSE, di cui fa parte ARISTOTLE, è costituito da 9 trial randomizzati a doppio cieco di Fase 3, alcuni completati, altri tuttora in corso.
Oltre alla prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale, e del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a sostituzione protesica totale dell’anca o del ginocchio, apixaban è attualmente sperimentato in trial di Fase 3 per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti ospedalizzati con malattia acuta.

Add a Comment

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *