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Farmaco originale e farmaco generico: simile non significa identico

farmaco originale genericoFarmaco originale e farmaco generico: facile cadere in confusione o scegliere con criteri di pura convenienza economica. Trattandosi della nostra salute, è invece bene valutare in piena coscienza e conoscenza la scelta dell’una o dell’altra tipologia. Cerchiamo di fare chiarezza con l’aiuto di due videointerviste. Il professor Luca Gallelli, Professore di Farmacologia Clinica presso l’Università di Catanzaro, si concentra sulle scadenze dei brevetti dei farmaci originali, che contemplano una durata tipica di venti anni, dopo i quali il farmaco di marca diviene generico. Da sottolineare che il conteggio degli anni parte dalla fase di sperimentazione che solitamente coinvolge circa la metà della vita di un farmaco.
Ecco il video completo del professor Gallelli.

Un decreto legge del 1996, dunque, stabilisce alcuni paletti per la produzione e commercializzazione dei farmaci generici: in sostanza devono avere la stessa formulazione del farmaco brand di riferimento, le stesse indicazioni e una simile bioequivalenza. Attenzione: simile non significa uguale, ci può essere una differenza meno 20% e più 25% per quanto concerne la bioequivalenza. Questa variazione, unita alla possibile differenza di più o meno 5% per quanto concerne i principi attivi, comporta il fatto che le indicazioni cliniche non siano le medesime: non sempre il farmaco generico è indicato per le medesime cure di quello di marca e viceversa.
A questo proposito il Professor F. Vittorio Costa, specialista in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Società Europea dell’Ipertensione, specifica in questo video alcune casistiche per le quali anche i farmaci che hanno superato l’esame di registrazione, e quindi con bioequivalenza simile a quella degli originali, sono risultati meno efficaci rispetto ai farmaci originali.

Come si evince dalle parole del Professor Costa, il Decreto Legislativo 219/06 non obbliga le aziende che producono i generici ad effettuare studi specifici sulla valutazione dell’efficacia, da qui la difficoltà dei medici a prescriverli senza esitazione. C’è dunque una dicotomia tra l’aspetto legislativo che suppone che, riscontrandosi simili concentrazioni nel sangue di principio attivo, i farmaci abbiano anche un effetto terapeutico quasi identico, e l’applicazione pratica che spesso mostra variazioni di efficacia significative. Questo distacco rende difficile per i medici la comprensione di quali farmaci generici abbiano una bioequivalenza vicina al 100% rispetto al farmaco di marca.
Negli Usa esiste un libro di riferimento sempre aggiornato: The Orange Book, che elenca i farmaci “sostituibili e intercambiabili tra loro”. Purtroppo in Italia non c’è nulla di simile ed i medici devono affidarsi a casistiche spesso individuali, senza uno sfondo di letteratura comune e condivisibile.
Serve dunque una maggiore conoscenza ma anche una maggiore coscienza del problema, i video del canale Vimeo servono ad accrescere l’attenzione di specialisti e persone comuni, seguitelo per tenervi informati.

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