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Farmaco branded e generico: differenze nella sperimentazione

Farmaco brand genericoI medicinali generici si differenziano da quelli brandizzati per vari motivi. Come già detto negli articoli precedenti la più grande divergenza sta nel fattore di bioequivalenza, ovvero l’equivalente deve avere un principio attivo pari al 20% in più o in meno rispetto al farmaco originale, il che non è una sfumatura da poco; occorre che il medico prescriva la medicina e il paziente la assuma consapevolmente e in continuità alla cura seguita, branded o non branded che sia.

Le discrepanze non si limitano a questo, bensì sono da tener presente la diversità nel prezzo e nelle fasi di sperimentazione, che sono aspetti legati tra loro.

Il farmaco di marca appena immesso sul mercato ha un brevetto valido per un certo periodo di tempo durante il quale ha la garanzia di non avere il corrispettivo generico sul mercato. Gli alti costi di sperimentazione e produzione incidono sul suo prezzo e nel momento in cui scade il brevetto, il medicinale equivalente può entrare in commercio con un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto al farmaco brandizzato di riferimento, secondo le normative che disciplinano questa materia.

La durata della fase di sperimentazione del farmaco di marca corrisponde in media a 12 anni, di cui i primi 2-3 anni rientrano nella sperimentazione pre-clinica, che serve a stabilire la tossicità e la farmacocinetica della sostanza. Segue poi la sperimentazione clinica che prevede dagli 8 ai 10 anni di studi su volontari sani e pazienti e la convalida dei dati ottenuti precedentemente, valutando l’efficacia del farmaco che, se passa questa fase, entra in commercio. Nel caso in cui non ottenga un riscontro positivo sulla popolazione e causi effetti gravi o non soddisfi l’efficacia per cui è stata progettato, dovrà essere ritirato dal mercato.

Per quanto riguarda i farmaci non brandizzati, la loro casa di produzione dovrà presentare un dossier semplificato che consta in dati sugli studi condotti a suo tempo per il medicinale di riferimento, in dati di bioequivalenza con il farmaco di marca a cui si riferisce e in dati di efficacia, dimostrata da studi in vitro o in vivo effettuati su volontari sani dai 18 ai 55 anni.

Per di più il medicinale non branded non sostiene la sperimentazione pre-clinica o clinica e i suoi relativi costi poiché sono già noti gli effetti del principio attivo, da qui, come già detto, lo scarto positivo nel costo del medicinale generico.

Sul canale Vimeo potete trovare ulteriori approfondimenti sul tema.

One Comment

  1. maurizio 9 giugno 2014

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